Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ravulizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ravulizumab
  • Handelsname: Ultomiris
  • Therapeutisches Gebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2023
  • Beschlussfassung: 07.12.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-952)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris)

Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 185,74 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)

Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.02.2024 B5

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (new therapeutic indication: neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4 IgG seropositive)

Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-952)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris)

Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 185,74 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)

Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.02.2024 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (new therapeutic indication: neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4 IgG seropositive)

Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023